Skip navigation


Forskere

Senest opdateret: 23.05.2012

Alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der involverer mennesker eller menneskeligt biologisk materiale så som væv, æg og celler, skal godkendes af en videnskabsetisk komité, inden forskningsprojektet må sættes i gang.

Definitionen af et sundhedsvidenskabeligt projekt afhænger ikke af, i hvilket regi, projektet udføres. Såvel forskning i offentligt regi, herunder i regionalt og kommunalt regi, som privat forskning kan være omfattet af definitionen.

Komitésystemet har sammen med Sundhedsstyrelsen lavet en informationsskrivelse til kommunale forebyggelsesenheder, der gør opmærksom på og vejleder om reglerne om anmeldelsespligt efter komitéloven, som kan være relevant for visse kommunale forebyggelsesprojekter, hvor en sundhedsfremmende indsats eller kampagne udvides med en videnskabelig metode/måling med henblik på at opnå en mere generel viden om indsatsens sundhedsmæssige effekt.

Forskningsprojekter, der alene indeholder anonymt biologisk materiale, er dog undtaget anmeldelsespligten, hvis materialet er indsamlet i overenstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet.

Spørgeskemaundersøgelser, interviewundersøgelser og registerforskningsprojekter skal kun anmeldes og godkendes af en videnskabsetisk komité, hvis der i projektet indgår undersøgelse af menneskeligt biologisk materiale.

En forskningsansøgning skal indsendes til én af de 11 regionale videnskabsetiske komitéer, der behandler anmeldelser af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det er forskningsstedet (adressen) for den forsøgsansvarlige, der er afgørende for, til hvilken komité anmeldelsen skal ske. Er der tale om et multi-center projekt, skal projektet kun anmeldes til én komité – der hvor den koordinerende forsøgsansvarlige hører til. Multinationale projekter skal altid anmeldes til en komité i Danmark, hvis en del af projektet finder sted her.

Kom godt igang med klinisk forskning:
En ny fælles vejledning skal gøre det nemmere for forskere at komme i gang med klinisk forskning. Vejledningen ”Kom godt i gang med klinisk forskning” er udarbejdet som led i Indenrigs- og sundhedsministeriets Sund vækst dagsorden i et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen, sekretariatet for den Centrale Videnskabsetiske Komite (nu DNVK) og Indenrigs- og Sundhedsministeriet, samt ved dialog med andre aktører.

Vejledningen giver et hurtigt overblik over forberedelsesprocessen før de kliniske forsøg kan igangsættes med særligt fokus på, hvad der skal til for, at en klinisk forskningsprotokol og andre forsøgsdokumenter kan blive godkendt af de relevante myndigheder. Du kan finde vejledningen i linket ovenfor eller til højre. 

Bemærk:
Alle anmeldelser skal ske ved hjælp af en elektronisk - dels ved brug af elektronisk anmeldelsesblanket, dels ved, at det samlede projektmateriale (protokol samt bilag) skal indsendes på mail ved brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité. Anmeldelsesblanketten fås ved at trykke her: http://www.drvk.dk/anmeldelse. se endvidere Hvordan søger jeg?

Eventuelle spørgsmål i forbindelse med anmeldelse af et konkret forskningsprojekt - herunder også spørgsmål om anmeldelsesdatabasen og indsendelse af elektroniske dokumter - skal rettes til den relevante regionale komité eller ved behandling af særlig komplekse sager Den Nationale Videnskabsetiske Komité.

Forskningsprojekter, der har til formål at afprøve et lægemiddel eller medicinsk udstyr, skal også godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Denne godkendelse sker uafhængigt af de videnskabsetiske komitéers godkendelse.

Offentlige forskningsprojekter, hvori der behandles personoplysninger, skal også anmeldelse til Datatilsynet. Private forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet, er pr. 15. maj 2012 undtaget fra anmeldelsespligten til Datatilsynet. Persondataloven skal dog fortsat overholdes i sådanne projekter. Du kan læse mere om persondatalovens krav på Datatilsynet hjemmeside.

Registerforskningsprojekter, hvori der ikke indgår biologisk materiale, skal ikke anmeldes til videnskabsetisk komitésystem. Sundhedsstyrelsens godkendelse skal dog indhentes, hvis der skal anvendes oplysninger fra patientjournaler eller, hvis man skal anvende oplysninger fra Sundhedsstyrelsens registre. 

Her på hjemmesiden kan du få rådgivning i forbindelse med udarbejdelse af en ansøgning til et forskningsprojekt og finde det materiale – love og regler – der ligger til grund for de krav, som de videnskabsetiske komitéer stiller til ansøgningen.

Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Uredelighed har i januar 2009 udarbejdet Vejledninger i God Videnskabelig Praksis med særlig fokus på bl.a. sundhedsvidenskab.


REGIONALE KOMMITEÈR

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
Kongens Vænge 2
3400 Hillerød
Tlf. +45 38 66 63 95
website: regionh.dk/vek
E-mail: vek@regionh.dk
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
Alléen 15
4180 Sorø
Tlf. +45 57 52 59 52
Hjemmeside: www.regionsjaelland.dk/videnskabsetisk-komite
E-mail: errj@regionsjaelland.dk
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark
Regionshuset, Damhaven 12
7100 Vejle
Tlf. +45 20 59 89 30, +45 29 20 22 51, +45 29 20 22 52 og +45 29 20 12 03
Hjemmeside: www.regionsyddanmark.dk/komite
E-mail: komite@rsyd.dk
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland
Regionssekretariatet
Niels Bohrs Vej 30
9220 Aalborg Ø
Tlf. +45 97 64 84 40 
Hjemmeside: www.vek.rn.dk
E-mail: vek@rn.dk
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland
Regionssekretariatet, Juridisk Kontor
Skottenborg 26
8800 Viborg
Tlf. +45 78 41 01 83, +45 78 41 01 81, +45 78 41 01 82
Hjemmeside: www.komite.rm.dk
E-mail: komite@rm.dk
Den færøske regionale videnskabskabsetiske komité
Formand: Gunhild Isfeldt, læge
Oman Mattalág 6
100 Thorshavn
Færøerne
Tlf.: +45 53 60 28 04
Hjemmeside: www.vsn.fo
e-mail: Lsgunis@ls.fo
Link

"Kom godt igang med klinisk forskning"

En vejledning, der giver et hurtigt overblik over de forskellige faser i forberedelsen af et klinisk forsøg


"Information til kommunale forebyggelsesenheder"En vejledning til kommunerne med fokus på forebyggelsesprojekter, der kan være anmeldelsespligtige efter komitéloven.



Kontaktinformation

Den Nationale Videnskabsetiske Komité
 *   Holbergsgade 6
 *   1057 København K
 *   TLF.: +45 72 26 93 70