10.0Ordforklaring
Alvorlige hændelser:
En hver hændelse, som – uanset fx lægemiddeldosis – resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller en medført anomali eller misdannelse hos forsøgspersonen i selve forsøgsperioden.
Behørigt udformet ansøgning:
En ansøgning, der opfylder de krav som er angivet i vejledningens afsnit 3.3.
Biobank:
Ved en biobank forstås en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængelig efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.
Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt:
Ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt forstås en virksomhed, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller til at forebygge, erkende lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder at påvirke legemsfunktioner.
Bivirkninger:
Skadelige eller uønskede reaktioner, som resultat af deltagelse i forsøget, bl.a. som reaktion på et testpræparat uanset dosis.
Donorbiobank
En donorbiobank er en samling af menneskeligt biologisk materiale, hvor materialet er givet (doneret) typisk af raske personer med henblik på behandling af en konkret patient eller nærmere angivet patientgruppe (fx æg-, sæd- og blodbanker).
Eksklusionskriterium:
En beskrivelse af de omstændigheder, som udelukker en person fra at indgå i et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, fx kan det dreje sig om, at personen er ammende eller gravid.
Forskningsbiobank:
En forskningsbiobank er den samling af biologisk materiale, der indgår som en integreret del af det konkrete forskningsprojekt, jf. Indenrigs – og Sundhedsministeriets cirkulære af 13. juni 2005 herom.
Forsøgsansvarlig:
En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f. eks via en ansættelse som forsker eller ph.d. studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.
Forsøgsværge:
En enhed bestående af to læger, der i kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer, jf. § 20a, kan give stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.
Forsøgsperson:
En person, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, uansat om vedkommende er modtager af testpræparater eller deltager i en kontrolgruppe.
Forsøgsprotokol:
En forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere i forbindelse med et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt m.v.
Ikke-interventionsforsøg med lægemidler:
Ikke-interventionsforsøg med lægemidler er undersøgelser, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.
Informeret samtykke:
En beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.
Inklusionskriterium:
En beskrivelse af de betingelser, som deltagere i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal opfylde fx, at de skal være over 18 år og have en bestemt diagnose.
Lægemiddelforsøg:
Kliniske lægemiddelforsøg omfatter forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger på mennesker, herunder at identificere bivirkninger, eller at undersøge farmakokinetik med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning for mennesker.
Protokolresumé:
En beskrivelse af forsøgsprotokollen på dansk, der i resuméform skal angive: titel, forsøgsansvarliges/sponsors navn og forsøgssted, formål, metode, herunder oplysning om evt. biobank, statistiske overvejelser, forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, bivirkninger, risici og ulemper, økonomiske forhold, offentliggørelse af forsøgsresultater, videnskabsetisk redegørelse og hvervning af deltagere.
Multicenterforsøg:
Ved et multicenterforsøg forstås et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med flere forskellige forsøgsansvarlige. Forsøgsstederne kan alle være beliggende i Danmark eller beliggende i Danmark og andre EU-medlemsstater eller tredjelande.
Myndige og habile personer:
Personer, som er over 18 år og beslutningskompetente. Dvs., at de ikke er umyndiggjorte eller ude af stand til at træffe beslutning om egne anliggender.
Registerforskningsprojekter, som omfatter menneskeligt biologisk materiale:
Ved registerforskningsprojekter i komitélovens forstand forstås projekter, hvor forskningsgenstanden er et eller flere eksisterende registre. Ved ”registre” forstås enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag, jf. persondatalovens § 3, stk. 3.
Når registeret omfatter fx blod, væv, celler og cellebestanddele udgør det samtidig en biobank.
Registerforskning, som omfatter menneskeligt personhenførbart biologisk materiale, er derfor forskning i allerede udtaget biologisk materiale (se afsnit 2.6.2 og 4.7).
Retningslinjer for afgivelse af mundtlig information:
Retningslinier, som henvender sig til den person, som i praksis står for at skulle afgive mundtlig information til deltagerne i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Retningslinjerne kan fx beskrive, at en informationssamtale kun kan finde sted efter forudgående aftale om tid og sted for samtalen og retningslinjerne kan fx beskrive, hvor vidt den mundtlige information skal finde sted før eller efter den skriftlige information.
Sponsor:
En fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Stedfortrædende samtykke:
En beslutning, der er truffet af nærmeste pårørende og den alment praktiserende læge, alternativt Sundhedsstyrelsen eller forældremyndighedsindehaveren, eller værgen. Beslutningen vedrører forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet og skal være truffet efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.
Voksne inhabile:
Personer, som er omfattet af definitionen i værgemållovens § 5, hvor der ikke er iværksat værgemål.