Opdatering af informeret samtykke

Hvis der under forsøget kommer væsentlige oplysninger om den enkeltes helbredstilstand frem, skal disse og deres praktiske konsekvenser oplyses overfor forsøgspersonen. Det gælder også selv om oplysningerne ikke umiddelbart kan relateres til forskningsprojektets formål.

Forsøgspersonen kan på forhånd have frabedt sig at blive informeret om oplysninger, der opstår under forsøget. Dette er især aktuelt for personer, der kan være bærere af en arvelig sygdom, og hvor forsøget har til formål at afsløre anlæg for alvorlige arvelige sygdomme, som måske først bryder ud efter en længere årrække. Inden personen inddrages i forsøget, bør der i givet fald være en klar skriftlig aftale, hvor forsøgspersonen frasiger sig information af den nævnte karakter.

Loven giver ikke mulighed for, at den projektansvarlige selv afgør, om en forsøgsperson kan tåle at blive informeret om sin sygdom. Hvis der under et forsøg kommer helbredsoplysninger frem, skal forsøgspersonen derfor have det at vide, medmindre forsøgspersonen på forhånd har frabedt sig sådanne oplysninger.

Hvis der under forsøget kommer nye oplysninger frem om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt, skal forsøgs­personen informeres om det, og der skal indhentes et fornyet samtykke.

Hvis ny viden om bivirkninger og risici medfører, at proceduren ved forsøget straks ændres, laves der en revideret skriftlig patient­information, som den videnskabsetiske komité skal godkende. Bagefter skal forsøgspersonerne informeres, og på baggrund af informationen skal der hentes et nyt skriftligt samtykke til deltagelse.