Indberetningspligten i sundhedsvidenskabelige forsøg, bortset fra lægemiddelforsøg

Alvorlige uventede bivirkninger eller hændelser:

Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser. Indberetningen skal ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget.

Det er kun bivirkninger og hændelser, der er forekommet i Danmark, der skal indberettes.

Underretning skal ske senest 7 dage efter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige har fået kendskab til tilfældet.

Hvis det drejer sig om alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, som er en følge af projektet, skal den forsøgsansvarlige meddele de oplysninger, som komiteen beder om.

Ved indberetningen kan anvendes et skema, som er udarbejdet af komitésystemet. Skemaet findes på www.dnvk.dk. Skemaet med bilag kan indsendes elektronisk ved anvendelse af digital signatur eller på CD-rom.

Årlig indberetning:

Den forsøgsansvarlige skal en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Indberetningsmaterialet skal være på dansk eller engelsk.

Ved indberetningen skal anvendes et skema, som er udarbejdet af komitésystemet. Skemaet findes på www.dnvk.dk. Skemaet med bilag kan  indsendes elektronisk ved anvendelse af digital signatur eller på CD-rom.

Indberetningspligten gælder også for forsøg med medicinsk udstyr.