Indberetningspligten i lægemiddelforsøg

Alvorlige uventede bivirkninger:

Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARS). Pligten til indberetning omfatter SUSARS, der er forekommet i Danmark.

Indberetninger af SUSARS til komitésystemet skal i øvrigt indholdsmæssigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.1 og 12.3 om indberetning af bivirkninger

Årlig indberetning:

Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal desuden en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle formodet alvorlige ventede og uventede bivirkninger, som er opstået  i forsøgsperioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Den årlige rapport og liste over alle formodede alvorlige bivirkninger kan erstattes af Developmente Safety Update Report (DSUR, se ICH E2F).

Den årlige indberetning til komitésystemet skal i øvrigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger.

Indberetningens form:

Komiteen skal have tilsendt SUSARs og årlige indberetninger i form af rapport i pdf-format. Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret) eller ved indsendelse af CD-rom.

SUSARS rapporter i pdf-format kan genereres enten i forbindelse med indberetninger, der foretages til Eudravigilance databasen(fx CIOMS-rapport) eller ved anvendelse af Lægemiddelstyrelsens e-blanket til indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSARS) set i kliniske forsøg (Inden afsendelse af e-blanket har man mulighed for at udskrive e-blanketten, som herefter kan indsendes i pdf-format).

Det er Lægemiddelstyrelsen, der fører kontrol med lægemiddelforsøg.

I godkendte projekter, der er anmeldt før 1. januar 2012, skal der foretages indberetning af bivirkninger efter § 22 i lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling biomedicinske forskningsprojekter med senere ændringer. Forsøgsansvarlige og sponsorer, der imidlertid ønsker at indrette sig på de eksisterende regler, kan indberette bivirkninger efter reglerne i nærværende afsnit.