Skip navigation


Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Senest opdateret: 25.08.2014

Klik på linket for at gå ind i Vejledningen: 

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Vejledningen er senest revideret pr. 6. januar 2014. Der er tale om en række mindre rettelser og korrekturer som følge af bkg. nr. 1149 af 30. september 2013.
Indholdsmæssigt er iøvrigt nogle få ændringer:

  • Om gennemførelse af information til forsøgsdeltagere i lægemiddelforsøg (afsnit 4.3.3.1. og 4.4.3.1. og 4.4.2.3.1.): Hvis det ikke er den forsøgsansvarlige læge, der gennemfører informationen, skal det begrundes nærmere, ligesom der skal vedlægges dokumentation for den informerende sundhedspersons kompetence.
  • Ved forsøg på mindreårige (afsnit 4.2.1.4. og 4.4.1.4.): Krav til dokumentation, hvis eneforældremyndighed

Om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse se komitésystemets retningslinjer af 3. oktober 2013.

Bemærk i øvrigt kravet om elektronisk anmeldelse (se nederst).

Kommentarer til vejledningen modtages meget gerne på dketik@dketik.dk

Find rundt i vejledningen

I linket ovenover kommer du ind i indholdsfortegnelsen. Herfra kan du gå direkte ind i det relevante tekstafsnit og læse om den type af forskningsprojekt, som skal anmeldes, fx forsøg med børn og unge under 18 år. Vær opmærksom på, at nogle afsnit indeholder underafsnit, som kommer frem, når du klikker på + felterne til venstre for indholdsfortegnelsen.
 
Du kan printe det enkelte tekstafsnit ud, når du står inde i det. Hvis du vil downloade vejledningen, skal du klikke på pdf-filen i menulinien ude til højre. Her kan du printe hele vejledningen ud.

Forsøgspersoners rettigheder

En forsker skal informere forsøgspersoner om deres generelle rettigheder om fx ret til aktindsigt, erstatning mv. Komitésystemet har udarbejdet papiret Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som kan gives til forsøgspersonen og/eller til dennes pårørende. Dette dokument  ligger i forlængelse af indholdsfortegnelsen og kan vedhæftes deltagerinformationen om det enkelte forskningsprojekt. Dokumentet er dog ikke obligatorisk at anvende. Forsker kan vælge selv at skrive om rettighederne i deltagerinformationen. Rettighedspapiret kan downloades ved at klikke på pdf-filen i menulinien til højre.

"Før du beslutter dig"

Brochuren Før du beslutter dig, som henvender sig til personer, som overvejer at blive forsøgspersoner, foreligger udelukkende på nettet, hvorfra den kan downloades eller udskrives. 

Deltagerinformation

I menuen til højre kan du i manualen At skrive god deltagerinformation, kan du få inspiration til, hvordan du kan skrive en god deltagerinformation til forsøgspersonerne. Der er også udarbejdet en manual til, hvordan man kan skrive deltagerinformation til 15-17 årige.

Komitésystemet har udarbejdet en standardskabelon, hvor du elektronisk kan indsætte oplysninger om forsøgets formål, nytte, bivirkninger, mv., som myndige habile forsøgspersoner skal informeres om. Du kan hoppe mellem felterne i skabelonen med F11 eller ved klik med musen. Vær opmærksom på, at der stilles særlige krav, når forsøgpersonen er et barn eller en voksen inhabil. Der henvises i øvrigt til anmeldelsesvejledningen og bekendtgørelse om anmeldelse og information, der stiller krav til den skriftlige deltagerinformation.

Komitésystemet har desuden udarbejdet en skabelon til forside til deltagerinformationen, som du kan vælge at bruge. Forsiden giver et hurtugt overblik over projektet samt kontaktoplysninger på de forsøgsansvarlige. Forsiden må maksimalt fylde 1 A4 side. 

Samtykkeerklæringer

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer. Samtykkeerklæringerne kan downloades ved at klikke på filen i menulinien til højre.

Samtykkeerklæringerne findes som formularer, hvor der elektronisk kan indtastes projektets titel, den forsøgsansvarliges navn og evt. oplysninger om projektidentifikation (Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr., versions nr./dato eller lign.).

I menulinien til højre kan du også finde en standardfuldmagt, der kan anvendes af forældre, der har fælles forældremyndighed, og som af praktiske årsager har behov for, at den ene af forældrene kan træffe beslutning om barnets deltagelse i et forsøg.

Retningslinjer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation

Forsøgsprotokollen skal være vedlagt en beskrivelse af procedurer for afgivelse af mundligt deltagerinformation (bekendtgørelse om anmeldelse og information § 3, stk. 2, nr. 3).

Komitésystemet har udarbejdet en standardformular for Retningslinjer for mundtlig deltagerinformation. Teksten kan indgå som et selvstændigt afsnit i protokollen eller vedlægges denne. Du finder blanketten ved linket ovenfor eller i menulinien til højre. Du kan udfylde blanketten ved at hoppe med tabulatorteksten mellem felterne. De forklarende tekstfelter forsvinder, når du indsætter tekst i felterne.

Elektronisk anmeldelse

I forbindelse med anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal der udfyldes en elektronisk anmeldelsesblanket og projektmaterialet (protokol samt bilag) skal indsendes elektronisk ved brug af digital signatur til den kompetente komité. Se nærmere Hvordan søger jeg?

Ændringer i godkendte projekter

Væsentlige ændringer i en godkendt forsøgsprotokol må kun iværksættes, når den kompetente videnskabsetiske komité har godkendt dette. Forsøgsansvarlig har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer i protokollen.

Komitésystemet har lave en liste over typiske ændringer i forsøgsprotokoller, som samtidig er en rettesnor for, om ændringen er anmeldelsespligtig. Du kan finde listen her.

Anmeldelse af en tillægsprotokol skal også ske elektronisk, se ovenfor om Elektronisk anmeldelse.

 


Download

Vejledning om anmeldelse, 6. januar 2014 (PDF)

Tidligere version (januar 2012- PDF)  

Forsøgspersoners rettigheder (PDF)

 

Appendiks 1 og 2 (PDF)

 

Samtykkeerklæringer (DOC)
Formularer, hvor der elektronisk kan indtastes projektets titel, forsøgsansvarliges navn og evt. oplysninger om projektidentifikation.

Retsningslinjer for afgivelse af mundlig deltagerinformation (DOC)
Formular, hvor der skal indtastes supplerende oplysninger

Forældrefuldmagt (DOC)

 

Deltagerinformation (DOC)
Standardskabelon, hvor der kan elektronisk indtastes oplysninger om forsøgets formål, nytte, bivirkninger mv.

 

Forside til deltagerinformation (DOC)

At skrive god deltagerinformation (PDF)

Deltagerinformation til 15-17 årige (DOC)

 

Ændringer i godkendte projekter (DOC)
Vejledende liste over ændringer i godkendte projekter, der skal anmeldes som tillægsprotokoller.

 



Kontaktinformation

Den Nationale Videnskabsetiske Komité
 *   Holbergsgade 6
 *   1057 København K
 *   TLF.: +45 72 26 93 70