Om lægemiddelforsøg

Herfra er der link til lov om lægemidler, som bl.a. indeholder regler om godkendelse af forsøg med lægemidler.

 

Endvidere er der links til de relevante bekendtgørelser. Yderligere oplysninger findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, Se særligt vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, hvilken senest er opdateret 3. september 2010.

 

Området er EU reguleret. Der er derfor også links til relevante EU direktiver mv.

 

Bekendtgørelse nr. 1233 af 14. december 2011 om gebyr for kliniske forsøg

 

Samarbejdsaftalen af 31. maj 2010 mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg

 

Bekendtgørelse nr. 903 af 18. august 2006 om ændring af bkg. om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

 

Bekendtgørelse nr. 744 af 29. juni 2006 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

 

Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler

 

Bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

 

Direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis

 

Direktiv 2005/28/EF om principper og detaljerede retningslinier for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater

 

(EF) Forordning nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

 

Eudralex, Volume 10 - Clinical trials
(EU-Kommissionen har samlet alle relevante retningslinier, vejledninger, lovgivning, spørgsmål og svar mv. vedrørende kliniske forsøg i et Volume 10)

 

EMAs guideline om first-in-man kliniske forsøg, juli 2007